Rapportering om patientsikkerhed

Erklæring om beskyttelse af persondata - Orion Corporations rapportering om patientsikkerhed

Erklæring om beskyttelse af persondata

Opdateret: 09.06.2020

 

Hos Orion Corporation ("Orion") ved vi, at beskyttelse af dine persondata og vilkårene og betingelserne for, hvordan vi indsamler, anvender, videregiver, overdrager og gemmer dine oplysninger, er vigtig for dig. Vi bestræber os på at opfylde dine behov og respektere dine ønsker og har derfor indført de politikker og praksis, der er beskrevet i Orion Corporations rapportering om patientsikkerhed – erklæring om beskyttelse af persondata. Se Orion Corporations erklæring om beskyttelse af persondata for at få yderligere oplysninger om Orion Corporations generelle håndtering af persondata. Vores erklæring om beskyttelse af persondata findes på vores hjemmeside og er desuden tilgængelig på de websider, hvor der anmodes om persondata.

 

Indsamling, brug og videregivelse af persondata

Formålet med at behandle de persondata, du angiver via Orions kanaler til rapportering om patientsikkerhed, er at analysere sikkerheden og effektiviteten af Orions produkter, samt at gøre det muligt for Orion Global Drug Safety at håndhæve dens system til lægemiddelovervågning, som er påkrævet i henhold til gældende lovgivning for lægemiddelovervågning (f.eks. af EU og FDA). Lægemiddelovervågning vedrører den videnskab og de aktiviteter, der angår registrering, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer, der er relateret til medicin. Der anvendes et lægemiddelovervågningssystem inklusive sikkerhedsdatabaser til at opfylde Orions juridisk bindende forpligtelser i forhold til lægemiddelovervågning og overvåge sikkerheden for lægemidler og registrere enhver ændring i lægemidlers balance mellem risici og fordele. Tilsvarende principper og procedurer for overvågning af sikkerheden anvendes for ikke-medicinske produkter i henhold til gældende lovgivning. Desuden skal Orion behandle dine persondata i henhold til dennes ansvar inden for produktkvalitet, håndtering af klager og risikohåndtering på basis af gældende lovgivning om produktkvalitet (f.eks. EU og FDA) med det formål at undersøge manglende kvalitet og klager og iværksætte relevante forebyggende indgreb.

 

Vi deler dine oplysninger med Orions datterselskaber og tredjeparter, inklusive partnere inden for licensgivning, og dem, der hjælper os med tekniske aktiviteter, f.eks. datalagring og hosting, hvis dette er påkrævet med henblik på at analysere og rapportere oplysninger om sikkerhed og kvalitet. Vi benytter os også af tredjepartstjenesteudbyderes hjælp til at indsamle data og udarbejde rapporter om bivirkninger. Til disse formål overdrages persondata til en tjenesteudbyder. Alle disse virksomheder har indvilliget i at behandle dine persondata i henhold til nærværende erklæring om beskyttelse af persondata. Vi er også forpligtet til at sende dataene til landets kompetente myndigheder samt Det Europæiske Lægemiddelagenturs og andre kompetente myndigheders databaser med henblik på håndtering og analysering af oplysninger om mistanker om bivirkninger.  

 

Hvis der foretages ændringer af ejerskabet eller kontrollen af Orion Corporation eller alle eller dele af vores produkter, tjenester eller aktiver, kan vi overdrage dine persondata til en eventuel ny ejer, efterfølger eller befuldmægtiget. I dette tilfælde vil vi stille krav til den nye ejer, efterfølger eller befuldmægtigede om at behandle dine persondata i henhold til denne erklæring om beskyttelse af persondata. Persondata kan også videregives til en tredjepart, f.eks. en sundhedsmyndighed, hvis vi pålægges at gøre det i henhold til gældende lovgivning, en dommerkendelse eller bestemmelse udstedt af en offentlig myndighed, eller hvis en sådan videregivelse er påkrævet i forbindelse med en strafferetlig efterforskning eller en kriminalsag eller en anden retslig efterforskning eller retssag her eller i udlandet.

 

Orion videregiver ikke de indsamlede data til kommercielle formål.

 

Retsgrundlag for behandling

Retsgrundlaget for behandling af persondata er overholdelse af Orions juridiske forpligtelser i henhold til gældende lovgivning (EU's generelle forordning om databeskyttelse, artikel 6.1.c).

 

 

Persondata, som vi indsamler

Orion indsamler persondata til ovennævnte formål. I forbindelse med kliniske forsøg indsamler Orion patientens nummer, køn, fødselsdato, visse fysiske træk og sædvane, relevant sygdomshistorie, undersøgerens observationer, farmakodynamik og oplysninger om resultaterne af test til måling af et produkts virkningsgrad og sikkerhed som beskrevet i informationsfolderen for det kliniske forsøg. I forbindelse med godkendte lægemidler, kosmetikprodukter, kosttilskud og medicinsk udstyr indsamler Orion alle nødvendige oplysninger, som leveres til Orion af lovgivende myndigheder, fagpersoner i sundhedsvæsenet, distributører, apoteker, kunder, patienter eller dyreejere for at sikre overholdelse af juridiske forpligtelser i forbindelse med patientsikkerhed og lægemiddelovervågning. I forbindelse med produktkvalitet, håndtering af klager og risikohåndtering indsamler Orion navne, adresser, e-mailadresser og telefonnumre for den person, der har indsendt eller rapporteret klagen. Hvad angår produktforespørgsler,indsamler Orion alle relevante oplysninger for at kunne opfylde sine juridiske forpligtelser for indsamling og behandling af data vedrørende lægemiddelovervågning og produktkvalitet.

 

Som en del af lægemiddelovervågningen kan Orion træffe foranstaltninger til risikominimering med det formål at optimere sikker og effektiv brug af et lægemiddel i hele dets livscyklus. Foranstaltninger til risikominimering kan omfatte direkte kommunikation med fagperson i sundhedssektoren (DHPC), uddannelsesprogrammer og -materialer, programmer til begrænset adgang eller andre foranstaltninger til risikominimering. Yderligere foranstaltninger til risikominimering kan bestå af en eller flere interventioner, som implementeres i en bestemt målgruppe. Sådanne distributionssystemer skal kunne overvåges og kontrolleres, og derfor indsamles forskellige typer kvantitative og kvalitative oplysninger vedrørende sådanne handlinger. F.eks. indsamles oplysninger om kursusdatoer og -deltagere, forholdsregler for distribution af DHPC eller andet materiale, oplysninger om modtagelse af sådanne oplysninger som basisoplysninger i forbindelse med implementering. Orion registrerer og opbevarer disse oplysninger i henhold til de lovgivningsmæssige krav.

 

Som indehaver af markedsføringstilladelse vedligeholder Orion et lægemiddelovervågningssystem, som skal være dokumenteret i lægemiddelovervågningssystemets masterfil (PSMF). PSMF indeholder for eksempel oplysninger om organisationsstrukturer, personale, liste over det eller de steder, hvor lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres (herunder både hovedkvarterer og datterselskaber) samt oplysninger om tjenester, som varetages af underleverandører. Derfor vedligeholder Orion også kontaktlister over tjenesteudbydere, konsulenter, datterselskaber, licensgivende partnere og andre tredjeparter, som indgår i lægemiddelovervågningssystemet. Kontaktlister indeholder firmanavne og -adresser, navne på ansvarlige personer i disse virksomheder og deres kontaktoplysninger (telefonnumre og e-mailadresser).

  

Kilder til persondata

I forbindelse med kliniske forsøg, som sponsoreres af Orion og dennes partnere og gennemføres i henhold til en forsøgsprotokol, indsamles patientdata fra sundhedssystemer på basis af den registrerede persons frivilligt afgivne informerede samtykke, og de udledes direkte af den registrerede person eller undersøgeren eller resultaterne af test eller undersøgelser i de pågældende kliniske studier.    

 

Hvad angår godkendte lægemidler, kosmetikprodukter, kosttilskud og medicinsk udstyr, modtager Orion underretninger om mistanker om bivirkninger og feedback om kvalitet og klager direkte via sine rapporteringskanaler samt gennem sine datterselskaber eller licensgivende partnere, som har modtaget rapporter fra lovgivende myndigheder, fagpersoner i sundhedsvæsenet eller patienter og/eller forbrugere.

 

Overdragelse af persondata

De indsamlede persondata kan blive behandlet i dit bopælsland eller overdraget til et andet land, hvor Orion, dennes datterselskaber, underleverandører eller andre modtagere af persondata er placeret, både i og uden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).  Yderligere oplysninger om datas destination og det globale lægemiddelovervågningssystem findes på vores hjemmeside. Det betyder, at dine persondata kan blive behandlet og opbevaret i et land, der har mindre strenge krav til databeskyttelse end EØS. Hvis Orion overdrager persondata til sine partnere, bliver persondataene pseudonymiseret, dvs. at det ikke længere er muligt at identificere enkeltpersoner. Vi sørger for, at dine persondata altid bliver behandlet i overensstemmelse med denne erklæring om beskyttelse af persondata, selvom de overdrages til et land uden for EØS. De persondata, der overdrages til lande uden for EØS, beskyttes enten på baggrund af den beslutning om tilstrækkelighed, der er truffet af EU-Kommissionen, eller af relevante aftaler (f.eks. ved den registeransvarlige og modtagerens/modtagernes underskrivelse af standardaftalebestemmelser). Kontakt Orion for yderligere oplysninger. 

 

Opbevaring af persondata

Orion er forpligtet til at opbevare alle oplysninger, herunder persondata vedrørende lægemidlers sikkerhed, i mindst ti år efter markedsføringstilladelsens udløb eller længere, hvis det kræves i henhold til lovgivningen i det pågældende land. Orion er forpligtet til at opbevare oplysninger vedrørende produktkvalitet og feedback i en periode på elleve år efter modtagelse af feedbacken. 

 

Orion er forpligtet til at opbevare data vedrørende PSMF i mindst fem år, efter at systemet, som beskrevet i PSMF, er formelt bragt til ophør af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

 

Dine rettigheder

Formålet med at behandle persondata i dette register er at sikre kvaliteten og sikkerheden for Orions lægemidler og andre ikke-medicinske produkter som beskrevet detaljeret ovenfor. I henhold til gældende lovgivning er Orion forpligtet til at opbevare data i registeret i ovennævnte tidsrum. Umiddelbart efter indsamlingen pseudonymiseres dataene imidlertid, hvilket betyder, at dataene i de fleste tilfælde ikke længere muliggør identifikation af den person, de vedrører. Kun visse identifikatorer bevares for at sikre, at dubletter af rapporter opdages. Hvis dine persondata er rapporteret og gemt i dette register, kan du henvende dig til Orion for at få at vide, om registeret indeholder dine persondata.  I særlige juridiske tilfælde kan Orion søge efter dine data i deres register, efter at du har angivet tilstrækkelige søgekriterier. Hvis der findes data, som kan identificeres som dine persondata, får du en kopi af dem, eller du informeres om, at registeret ikke indeholder data, som kan identificeres som dine persondata.

 

Du kan også anmode Orion om at udarbejde eller korrigere en unøjagtig rapport, som du har indsendt via systemet, eller korrigere eller slette data, som er fejlbehæftede, unødvendige eller ufuldstændige, eller anmode Orion om at begrænse behandlingen af persondata. Du kan rette en sådan henvendelse til den ansvarlige person hos Orion via den samme kanal, som du sendte den oprindelige rapport, eller ved at indsende et personligt underskrevet eller på anden måde tilsvarende verificeret dokument til kontaktpersonen for registeret.

 

Orions kontaktoplysninger og kontaktperson for registeret:

 

Lægemiddelovervågning

Orion Corporation (forretnings-id 1999212-6) ("Orion")

Adresse: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland

Kontaktperson: Jukka Pesonen, Director, Global Drug Safety (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Kvalitet

Kontaktperson: Leena From, seniorkvalitetskonsulent, kvalitetsstyring

Telefon: +358 10 4262588

E-mail: leena.from@orion.fi

 

Medicinske spørgsmål

Kontaktperson: Paula Rytilä, næstformand, ledende rådgivende læge, medicinske anliggender og lægemiddelovervågning

Telefon: +358 10 4264416

E-mail: paula.rytila@orion.fi

 

Kontaktoplysninger for den databeskyttelsesansvarlige: privacy@orion.fi

 

Hvis du ønsker at gøre ovennævnte rettigheder gældende, kan du rette henvendelse herom ved at indsende et personligt underskrevet eller på anden måde tilsvarende verificeret skriftligt dokument til Orions kontaktperson, hvis navn er angivet ovenfor. Bemærk, at alle anmodninger vedrørende dine persondata er underlagt alle gældende juridiske og etiske forpligtelser vedrørende rapportering, arkivering eller opbevaring af dokumenter, som Orion er underlagt.

 

Hvis du ikke er tilfreds med Orions svar på din forespørgsel, kan du indbringe sagen for ombudsmanden for databeskyttelse i Finland.

 

Orion vil underrette de modtagere, som dataene er delt med, om enhver rettelse af data. Der er dog ingen underretningspligt, hvis dette er umuligt eller urimeligt vanskeligt.

 

 

 

Spørgsmål vedrørende erklæringen om beskyttelse af persondata

Hvis du har spørgsmål til vores erklæring om beskyttelse af persondata eller er i tvivl om Orion Corporations beskyttelse af persondata, er du velkommen til at kontakte os via e-mail på privacy@orion.fi.

 

 

Vi kan til enhver tid opdatere eller revidere Orion Corporations rapportering om patientsikkerhed – erklæring om beskyttelse af persondata. Hvis vi foretager væsentlige ændringer i erklæringen, vises en meddelelse herom på vores hjemmeside sammen med den opdaterede erklæring om beskyttelse af persondata.